微生物限度是指食品、藥品等產(chǎn)品中含有的活微生物的數量，對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要影響。微生物限度受到多種因素的影響，本文將深度探討微生物限度的影響因素和預防措施。

　   微生物限度的影響因素：

　　1. 生產(chǎn)設備：經(jīng)常使用的生產(chǎn)設備清洗不徹底，滅菌不充分，這些都會(huì )使生產(chǎn)的藥品受到污染。

　　2. 生產(chǎn)工序：在藥品生產(chǎn)中，要經(jīng)過(guò)配料、灌裝等許多個(gè)環(huán)節，會(huì )受到各種因素的影響，容易使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變。如濕度太大，易使微生物繁殖;滅菌方法不當，會(huì )使微生物限度檢查受到影響。

　　3. 原輔料以及中藥材：中藥制劑多以生藥材粉制備。生藥材粉沒(méi)有經(jīng)過(guò)消毒處理，所以在對微生物限度檢查過(guò)程中，常會(huì )出現不合格現象。

　　4. 人員：生產(chǎn)操作人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中及微生物檢驗員在微生物檢查過(guò)程中，如果操作不當都有可能污染藥品，導致藥品微生物限度檢查不合格。

　　5. 檢驗方法：微生物檢驗方法出現了錯誤導致無(wú)法得出真實(shí)的結果。

　　6. 環(huán)境：藥品生產(chǎn)的潔凈區和藥品檢驗的微生物限度檢查室及操作臺的環(huán)境監測必須符合規定，環(huán)境監測的項目包括沉降菌檢測和懸浮粒子檢測等，如果有一項不合格，都有可能導致微生物限度檢查不合格。

　　7. 輔料和包裝材料：輔料、包裝材料也是微生物污染的重要因素。

　　8. 制藥設備及器具：直接與藥物接觸的制藥設備和容器，如藥篩、粉碎機、制粒機、壓片機、充填機以及盛裝桶等，其表面往往有大量微生物，常見(jiàn)的有芽孢桿菌、各類(lèi)真菌等，會(huì )直接污染藥品。設備和容器表面不光潔平整，材質(zhì)不穩定，選型與生產(chǎn)不配套，維修、保養不及時(shí)，生產(chǎn)結束后未進(jìn)行清洗等會(huì )造成藥品的污染。

　　微生物限度預防措施：

　　1. 藥品生產(chǎn)的潔凈區和藥品檢驗的微生物限度檢查室必須定期消毒，如采用臭氧滅菌等。潔凈室每次使用完畢清潔干凈，生產(chǎn)期間，每周臭氧消毒一次。對藥品的生產(chǎn)設備和檢驗設備每月交替使用0.2%新潔爾滅溶液和75%乙醇溶液進(jìn)行日常擦拭消毒。擦拭操作臺和墻壁的絲光毛巾不能混用，應嚴格分開(kāi)。

　　2. 控制制備時(shí)間：如提取時(shí)間、攪拌時(shí)間都不能太長(cháng)，微生物限度檢驗時(shí)間也要控制在1h之內，以防染菌。

　　3. 制備含生藥材粉的藥品，應對生藥材粉先進(jìn)行滅菌處理。采用紫外線(xiàn)照射法或高溫干燥法滅菌。

　　4. 微生物檢驗員要確保檢測方法正確，使菌落計數結果真實(shí)可信。

　　5. 藥品生產(chǎn)操作人員和檢驗人員要嚴格執行GMP操作規程，上崗前進(jìn)行培訓。

　　6. 檢驗者每次操作前的消毒處理必須徹底，不留死角，對檢驗所用器具根據材料的性質(zhì)進(jìn)行相應的滅菌。每年對干熱滅菌法和濕熱滅菌法所使用的設備進(jìn)行驗證，干熱滅菌法一般用電熱恒溫干燥箱滅菌，采用生物指示劑枯草芽孢桿菌孢子進(jìn)行驗證;濕熱滅菌法一般用高壓蒸汽滅菌器滅菌，采用生物指示劑嗜熱脂肪桿菌孢子進(jìn)行驗證。微生物限度檢查儀如何滅菌？

　　7. 原藥材本身帶有大量的微生物、蟲(chóng)卵及雜質(zhì)，在適宜的溫度和濕度下，微生物容易生長(cháng)繁殖。另外，中藥材在采集、貯藏、運輸過(guò)程中同樣會(huì )受到各種污染，因此，生產(chǎn)投料前應對所用藥材進(jìn)行嚴格的潔凈處理，防止微生物污染。

　　總之，微生物限度是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要指標之一，對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。在生產(chǎn)過(guò)程中，應從原材料、生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛生和檢驗檢測等方面加強管理和控制，確保產(chǎn)品的微生物限度符合標準要求。只有這樣，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障廣大消費者的健康和安全。