最近很多人問(wèn)微生物限度檢查與無(wú)菌檢查有什么區別，我們專(zhuān)門(mén)去查詢(xún)了相關(guān)資料并詢(xún)問(wèn)了一些顧問(wèn)學(xué)者，下面就給大家總結一下二者的區別。

　　無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法;微生物限度檢查是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法。由此可見(jiàn)兩者是有區別的。無(wú)菌檢查控制較嚴格，不允許論何活微生物存在;微生物限度檢查只要求活微生物數控制在一定限度范圍之內即可。

　　在控制上，《藥典》2015年版規定：無(wú)菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養時(shí)間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細菌培養3天。霉菌、酵母菌培養5天?？诜o藥制劑細菌數不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌數不得過(guò)100cfu/m L(或)g相同之處，無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無(wú)菌室內進(jìn)行操作

　　1、檢驗方法不同

　　(1)無(wú)菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線(xiàn)、無(wú)菌器具等品種進(jìn)行無(wú)菌檢查的方法。

　　(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

　　2、檢驗要求環(huán)境不同

　　(1)無(wú)菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進(jìn)行的。整個(gè)過(guò)程應嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無(wú)菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關(guān)無(wú)菌檢驗的規定執行。

　　(2)微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進(jìn)行。整個(gè)檢驗過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。

       3、判斷結果方法不同

　　(1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產(chǎn)品中，并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時(shí)內生長(cháng)良好，則試樣沒(méi)有抑菌作用。

　　(2)微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規定。

　　以上就是對微生物限度檢查與無(wú)菌檢查有什么區別的詳細解答，二者的區別羅列的很詳細，總結非常到位，希望對您有幫助!

      參考資料來(lái)源：百度知道 儀器化工網(wǎng)